Ε. Τζίβα, Στοιχεία φαρμακευτικού δικαίου, 2026
Το παρόν έργο αποτελεί ένα σύντομο εγχειρίδιο που προσεγγίζει με τρόπο επιστημονικό, αλλά κατανοητό και πρακτικό, ένα μεγάλο εύρος ζητημάτων που ανακύπτουν στο πεδίο του Φαρμακευτικού Δικαίου και αποτελεί την πρώτη συστηματική παρουσίαση θεμάτων νομικού περιεχομένου, τα οποία καλούνται να γνωρίζουν και να αντιμετωπίζουν φοιτητές φαρμακευτικής, αλλά πρωτίστως οι ίδιοι οι φαρμακοποιοί, οι φαρμακαποθήκες, οι φαρμακοβιομηχανίες, και όλοι όσοι συμμετέχουν στον ευρύτερο κλάδο παραγωγής και κυκλοφορίας φαρμάκων.
Ειδικότερα, στο γενικό μέρος του έργου γίνεται μία εκτενής ανάλυση της έννοιας και της νομικής αντιμετώπισης του φαρμάκου, και ακολουθεί μία συστηματική παρουσίαση όλων των φαρμάκων σε κατηγορίες, με τρόπο που συμβάλλει στην κατανόηση και την πρακτική εφαρμογή των διακρίσεων.
Στο δεύτερο μέρος αναπτύσσονται ειδικότερα ζητήματα, όπως οι κλινικές δομικές φαρμάκων, η αδειοδότηση, η τιμολόγηση και τα συστήματα αποζημιώσεων, ζητήματα οργάνωσης και λειτουργίας των φαρμακευτικών επιχειρήσεων, δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας, κανόνες παρασκευής και παραγωγής φαρμάκων, ζητήματα αστικής ευθύνης, ζητήματα ανταγωνισμού, ζητήματα προστασίας καταναλωτών και χρηστών φαρμάκων, ζητήματα ηλεκτρονικού εμπορίου φαρμάκων, και ξεχωριστό αναλυτικό κεφάλαιο για το λειτούργημα-επάγγελμα του φαρμακοποιού και επιμέρους πρακτικά ζητήματα κατά την ενάσκηση της εργασίας του. Το έργο κλείνει με προβληματισμούς σχετικά με τη Τεχνητή Νοημοσύνη και την καινοτομία στην παραγωγή και την κυκλοφορία φαρμάκων, αποτελώντας με τον τρόπο αυτό την πληρέστερη και εκτενέστερη επιστημονική αποτύπωση των κρισιμότερων νομικών ζητημάτων στο αντικείμενο.
Edition info
Table of contents +
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ
ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ.
ΓΕΝΙΚΟ ΜΕΡΟΣ
I. Εισαγωγή – Ιστορικές αναφορές
ΙΙ. Το φάρμακο και η νομική του αντιμετώπιση
ΙΙΙ. Η νομοθετική ρύθμιση του φαρμάκου στην ΕΕ, στην Ελλάδα και σε παγκόσμιο επίπεδο
Α. Νομοθεσία στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Β. Η ελληνική φαρμακευτική νομοθεσία
Γ. Νομοθεσία και τάσεις ρύθμισης σε παγκόσμιο επίπεδο
ΙV. Έννοια του φαρμάκου
Α. Η έννοια του φαρμάκου και η σημασία της
Β. Η νομική έννοια του φαρμάκου που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση με βάση την ενωσιακή και ελληνική νομοθεσία
1. Η ενωσιακή νομοθετική προσέγγιση
2. Η ερμηνεία του ΔικΕΕ
3. Η έννοια του φαρμάκου με βάση την ελληνική «μη εναρμονισμένη» νομοθεσία
Γ. Διακρίσεις φαρμάκων
1. Φάρμακα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα (συντομογραφικά, ΣΥ.ΦΑ. και αντίστοιχα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. και στην κρατούσα διεθνώς ορολογία “prescription only medicines” “POM” και αντίστοιχα “over the counter” “OTC”)
i. Συνταγογραφούμενα φάρμακα αποζημιούμενα και μη
ii. Φάρμακα Γενικής Διάθεσης (ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ.)
2. Φάρμακα πρωτότυπα ή φάρμακα αναφοράς ή αρχέτυπα και γενόσημα φάρμακα
3. Ραδιοφάρμακα
4. Λοιπές κατηγορίες φαρμάκων (ορφανά, παιδιατρικά, βιολογικά (βιο-ομοειδή), γαληνικά σκευάσματα, φάρμακα φυτικής προέλευσης, ομοιοπαθητικά, φάρμακα προηγμένων θεραπειών)
i. Ορφανά φάρμακα
ii. Παιδιατρικά φάρμακα
iii. Βιολογικά (και βιο-ομοειδή)
iv. Γαληνικά σκευάσματα (εντός και εκτός φαρμακοποιίας)
v. Φάρμακα φυτικής προέλευσης (παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης, σύμφωνα με τον Κοινοτικό Κώδικα Φαρμάκων)
vi. Ομοιοπαθητικά φάρμακα
vii. Φάρμακα προηγμένων θεραπειών (Advanced Therapy Medicinal Products) (ATMP)
viii. Γεωργικά φάρμακα
ΕΙΔΙΚΟ ΜΕΡΟΣ
V. Κλινικές δοκιμές φαρμάκων
VI. Αδειοδότηση φαρμάκων – Τιμολόγηση – Συστήματα αποζημιώσεων και αναφυόμενα ζητήματα (clawback, rebates) –Σημαντικές νομολογιακές αναφορές
Α. Αδειοδότηση
Β. Τιμολόγηση
Γ. Συστήματα αποζημιώσεων και αναφυόμενα ζητήματα (clawback, rebates)
Δ. Σημαντικές νομολογιακές αναφορές
VII. Ζητήματα οργάνωσης και λειτουργίας φαρμακευτικών επιχειρήσεων
VIIΙ. Δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας
Α. Εισαγωγικά
Β. Διπλώματα ευρεσιτεχνίας
Γ. Σήματα
Δ. Λοιπά δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας
Ε. Συμπερασματικές παρατηρήσεις αναφορικά με τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας
IX. Παρασκευή ή παραγωγή φαρμάκων – Κανόνες ορθής πρακτικής – Συσκευασία – Συνοδευτικά έγγραφα
Α. Παρασκευή φαρμάκων – Κανόνες ορθής πρακτικής
Β. Συσκευασία – Συνοδευτικά έγγραφα (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος – Φύλλο Οδηγιών Χρήσης)
X. Ευθύνη αστική από την κυκλοφορία και χρήση φαρμάκων – Ειδικότερα ευθύνη έναντι του χρήστη από ελαττωματικό φάρμακο
XI. Ζητήματα ανταγωνισμού (ελεύθερου και αθέμιτου)
Α. Εισαγωγικά
Β. Η έννοια της σχετικής αγοράς στο χώρο του φαρμάκου
Γ. Εφαρμογή άρθρου 101 ΣΛΕΕ (άρθρο 1 Ν. 3959/2011)
Δ. Εφαρμογή άρθρου 102 ΣΛΕΕ (άρθρο 2 Ν. 3959/2011)
Ε. Έλεγχος συγκεντρώσεων
ΣΤ. Περιπτώσεις αθέμιτων ανταγωνιστικών πράξεων στο πλαίσιο του Ν. 146/1914
XII. Προστασία καταναλωτών - χρηστών φαρμάκων
Α. Φαρμακοεπαγρύπνηση
Β. Διαφημίσεις φαρμάκων
ΧIII. Ηλεκτρονικό εμπόριο φαρμάκων
Α. Εισαγωγικά
Β. Το ηλεκτρονικό εμπόριο φαρμάκων στη νομοθεσία της ΕΕ
Γ. Η απόφαση DocMorris του ΔικΕΕ
Δ. Το ηλεκτρονικό εμπόριο φαρμάκων στην Ελλάδα
XIV. Το λειτούργημα-επάγγελμα του φαρμακοποιού λειτουργίας φαρμακείου
Α. Νομοθετικές ρυθμίσεις αναφορικά με τη χορήγηση άδειας λειτουργίας φαρμακείου
Β. Συστέγαση - εταιρείες φαρμακοποιών
Γ. Κληρονομικά φαρμακεία
Δ. Άσκηση του φαρμακευτικού λειτουργήματος – Υποχρεώσεις
Ε. Εκτίμηση της νομοθετικής και πραγματικής κατάστασης που αφορά το λειτούργημα - επάγγελμα του φαρμακοποιού
XV. Tεχνητή νοημοσύνη, καινοτομία και εφαρμογές στην παραγωγή και κυκλοφορία φαρμάκων
Καταληκτικές παρατηρήσεις - προτάσεις
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221 ΦΕΚ Β 1049
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
ΕΥΡΕΤΗΡΙΟ
Content type
Categories
Related editions
