Α. Σκουτέλη, Ο νέος Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1938 για τις Ουσίες Ανθρώπινης Προέλευσης (SoHO), 2026

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

ΠΡΟΛΟΓΟΣ

ΠΡΟΛΟΓΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ

ΠΙΝΑΚΑΣ ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΩΝ

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΡΩΤΟ

Η ΥΙΟΘΕΤΗΣΗ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ SoHO

§ 1. Το ιστορικό της υιοθέτησης του Κανονισμού SoHO

Ι. Το νομοθετικό κενό που ήρθε να καλύψει ο Κανονισμός SoHO

1. Οι λόγοι υιοθέτησης του Κανονισμού SoHO

2. Οι βασικοί στόχοι του Κανονισμού SoHO και τα μέσα επίτευξής τους

2.1. Στόχοι

2.1.1. Δημιουργία ενός εναρμονισμένου και ευέλικτου πλαισίου

2.1.2. Ενίσχυση συνεργασίας σε επίπεδο ΕΕ και διασυνοριακή ανταλλαγή SoHO

2.1.3. Εγγύηση της ασφάλειας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας των SoHO

2.1.4. Εξασφάλιση της επάρκειας και της πρόσβασης των ασθενών σε SoHO

2.2. Μέσα επίτευξης

2.2.1. Καθιέρωση μιας ευρείας έννοιας «SoHO»

2.2.2. Πρόβλεψη κοινών πρότυπων και προδιαγραφών για την προστασία των δοτών, των ληπτών και των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικώς υποβοηθούμενη αναπαραγωγή (απόγονοι)

2.2.3. Ενίσχυση της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς

2.2.4. Υιοθέτηση οργανωτικών ρυθμίσεων και καθορισμός των αρμοδιοτήτων και του τρόπου συνεργασίας μεταξύ των αρμόδιων αρχών και φορέων

2.2.5. Θέσπιση μέτρων αντιμετώπισης των ελλείψεων SoHO

3. Η επιλογή της νομοθετικής πράξης του «Κανονισμού»

4. Γενικότερος προβληματισμός σχετικά με τη ρύθμιση των SoHO από τον ευρωπαίο νομοθέτη

ΙΙ. Η διαδικασία υιοθέτησης του Κανονισμού SoHO

§ 2. Η σχέση μεταξύ του Κανονισμού SoHO και του εθνικού δικαίου

Ι. Νομοθετική εξουσιοδότηση

1. Αρμοδιότητα του ευρωπαίου νομοθέτη

2. Αρμοδιότητα του εθνικού νομοθέτη

II. Μέτρα Κρατών Μελών

1. Μέτρα εναρμόνισης

2. Αυστηρότερα μέτρα

§ 3. Ισχύον προ της εφαρμογής του Κανονισμού SoHO νομοθετικό πλαίσιο

Ι. Ευρωπαϊκό

1. Οδηγία 2002/98/ΕΚ (για το αίμα)

2. Οδηγία 2004/23/ΕΚ (για τους ιστούς και τα κύτταρα)

ΙΙ. Εθνικό

1. Νομοθεσία για το Αίμα

1.1. Νόμος 3402/2005

1.2. ΠΔ 138/2005

1.3. ΠΔ 25/2008

2. Νομοθεσία για τους Ιστούς και τα Κύτταρα

2.1. ΠΔ 26/2008

2.2. Νόμος 3984/2011

2.3. ΠΔ 129/2016

§ 4. Χρονοδιάγραμμα και μέσα εφαρμογής

Ι. Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

ΙΙ. Μεταβατικές διατάξεις

ΙΙΙ. Πράξεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΔΕΥΤΕΡΟ

ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

§ 5. Αντικειμενικό πεδίο εφαρμογής

Ι. SοHO

1. Μέρη του ανθρώπινου οργανισμού που περιλαμβάνονται στην έννοια των «SοHO»

1.1. Ρυθμιζόμενες από το ισχύον προ της εφαρμογής του Κανο­νισμού SoHO πλαίσιο ανθρώπινες ουσίες

1.1.1. Αίμα, κύτταρα και ιστοί

1.1.2. Η ειδική περίπτωση των αναπαραγωγικών SoHO

1.2. Αρρύθμιστες από το ισχύον προ της εφαρμογής του Κανονισμού SoHO πλαίσιο ανθρώπινες ουσίες

1.2.1. Μητρικό γάλα

1.2.2. Εντερικό μικροβίωμα

1.2.3. Σκευάσματα αίματος που δεν χρησιμοποιούνται για μετάγγιση

1.3. Άλλες μελλοντικές περιπτώσεις

2. Μέρη του ανθρώπινου οργανισμού που αποκλείονται από την έννοια των «SοHO»

2.1. Συμπαγή όργανα

2.2. Μητρικό γάλα για τη διατροφή του ίδιου του παιδιού

2.3. Η περίπτωση της αυτόλογης χρήσης

3. Νομική φύση

ΙΙ. Προορισμός χρήσης στον άνθρωπο

1. SoHO που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο

2. SoHO που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή προϊόντων τα οποία διέπονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία και προο­ρίζονται για χρήση στον άνθρωπο

ΙΙΙ. Η ρύθμιση συγκεκριμένων «δραστηριοτήτων SoHO»

1. Έννοια και πεδίο εφαρμογής

2. Επιμέρους δραστηριότητες

2.1. Καταχώριση δοτών

2.2. Ανασκόπηση ιστορικού δοτών και ιατρική εξέταση

2.3. Εξέταση δοτών ή ατόμων από τα οποία συλλέγονται SoHO για αυτόλογη ή εντός σχέσης χρήση

2.4. Συλλογή

2.5. Επεξεργασία

2.6. Ποιοτικός έλεγχος

2.7. Αποθήκευση

2.8. Αποδέσμευση

2.9. Διανομή

2.10. Εισαγωγή

2.11. Εξαγωγή

2.12. Χρήση στον άνθρωπο

2.13. Καταχώριση κλινικής έκβασης

§ 6. Υποκειμενικό πεδίο εφαρμογής

Ι. Οι Δότες

1. Η έννοια του δότη και της δωρεάς

2. Επιτρεπτή ηλικία δοτών και δικαιοπρακτική ικανότητα

3. Ειδικές περιπτώσεις δοτών

3.1. Δότες αντικατάστασης

3.2. Διασυνοριακοί δότες

ΙΙ. Οι Λήπτες

ΙΙΙ. Οι Απόγονοι

§ 7. Η διάκριση μεταξύ των SoHO και των προϊόντων που προ­έρχο­νται από SoHO

Ι. Φάρμακα και Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

1. Φάρμακα

1.1. Φαρμακευτική νομοθεσία

1.1.1. Γενικό πλαίσιο

1.1.2. Εξελίξεις - Αναθεώρηση

1.2. Η σχέση μεταξύ φαρμάκων και SoHO

1.3. Τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMP)

2. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

ΙΙ. Κριτήρια επιλογής του εφαρμοστέου πλαισίου

ΙΙΙ. Η πρόβλεψη του Κανονισμού SoHO

IV. Η ειδική περίπτωση των γενετικώς τροποποιημένων οργανι­σμών (GMO)

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΡΙΤΟ

ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΜΕΤΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΩΝ SoHO

§ 8. Εμπλεκόμενοι φορείς και αρμόδιες αρχές

Ι. Οντότητες SoHO και Κέντρα SoHO

1. Οντότητες SoHO

1.1. Ορισμός και αρμοδιότητες

1.2. Μητρώο οντοτήτων και καταχώριση

1.3. Απαιτήσεις λειτουργίας

1.3.1. Ορισμός Υπεύθυνου Προσώπου

1.3.2. Διατήρηση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ).

1.4. Συνέχιση λειτουργίας

2. Κέντρα SoHO

2.1. Ορισμός και αρμοδιότητες

2.2. Αδειοδότηση

2.2.1. Άδεια Κέντρου SoHO

2.2.2. Άδεια Εισαγωγής Κέντρου SoHO

2.3. Απαιτήσεις λειτουργίας

ΙΙ. Αρμόδιες αρχές

1. Εθνικό επίπεδο

1.1. Αρμόδιες Αρχές SoHO και Εθνικές Αρχές SoHO

1.1.1. Ορισμός και γενικές αρχές λειτουργίας

1.1.2. Αρμοδιότητες

1.1.2.1. Αμόδιες Αρχές SoHO

1.1.2.2. Εθνικές Αρχές SoHO

1.1.3. Ανάθεση εποπτικών δραστηριοτήτων σε τρίτα μέρη.

1.1.3.1. Σύμβαση ανάθεσης

1.1.3.2. Ανάκληση ανάθεσης

1.1.4. Συνεργασία μεταξύ αρμόδιων αρχών

1.1.4.1. Συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ Αρμόδιων Αρχών SoHO και Εθνι­κών Αρχών SoHO

1.1.4.2. Συνεργασία με αρμόδιες σε άλλους τομείς αρχές σχετικά με την εφαρμογή του Κανονισμού SoHO

2. Ευρωπαϊκό επίπεδο

2.1. Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2.1.1. Πραγματοποίηση εκπαιδεύσεων

2.1.2. Διενέργεια ελέγχων

2.1.3. Υιοθέτηση πράξεων

2.1.4. Διαχείριση της Πλατφόρμα SoHO της ΕΕ

2.1.5. Άλλες αρμοδιότητες

2.2. Συντονιστικό Συμβούλιο SoHO (SCB)

2.2.1. Σύσταση και σύνθεση

2.2.2. Πλαίσιο λειτουργίας

2.2.3. Αρμοδιότητες

§ 9. Έλεγχος και Εποπτεία

Ι. Διενέργεια επιθεωρήσεων

1. Στόχος-Αντικείμενο

2. Ευρήματα

3. Επιθεωρητές

ΙΙ. Κοινές επιθεωρήσεις

§ 10. Πλατφόρμα SoHO της ΕΕ

Ι. Δημιουργία

ΙΙ. Ανταλλαγή πληροφοριών και πρόσβαση

1. Περιορισμένη πρόσβαση

2. Δημόσια πρόσβαση

§ 11. Σκευάσματα SoHO και διαδικασία έγκρισης

Ι. Ορισμοί

1. Σκευάσματα SoHO

2. Η διάκριση μεταξύ των σκευασμάτων SoHO και των προϊό­ντων που ρυθμίζονται από άλλη νομοθεσία της Ένωσης

ΙΙ. Έγκριση από τις αρμόδιες αρχές

1. Έννοια και σημασία

2. Διαδικασία, αξιολόγηση και παρακολούθηση κλινικής έκβασης.

3. Διασυνοριακή ισχύς

4. Χρονική διάρκεια

5. Δημοσιότητα

6. Εξαιρέσεις

ΙΙΙ. Κλινικές μελέτες

1. Κλινικές μελέτες γενικά

2. Κλινικές μελέτες SoHO

3. Κλινικές μελέτες και σχέδια παρακολούθησης κλινικής έκβα­σης

IV. Έγκριση για συγκεκριμένο λήπτη

V. Κοινές αξιολογήσεις

1. Έννοια

2. Διαδικασία

3. Σύναψη σύμβασης

4. Κοινές αξιολογήσεις τεχνολογιών υγείας

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΕΤΑΡΤΟ

Η ΕΘΕΛΟΝΤΙΚΗ ΚΑΙ ΜΗ ΑΜΕΙΒΟΜΕΝΗ ΔΩΡΕΑ

§ 12. Εισαγωγή

Ι. Έννοια και επιμέρους προβληματισμοί

ΙΙ. Η θέση του Κανονισμού SoHO

§ 13. Η αναφορά νομοθετικών και δεοντολογικών κειμένων στην εθε­λοντική και μη αμειβόμενη δωρεά

Ι. Ισχύουσα προ της εφαρμογής του Κανονισμού SoHO νομοθεσία.

1. Νομοθεσία για το αίμα

1.1. Οδηγία 2002/98

1.2. Έγγραφο Εργασίας των Υπηρεσιών της Επιτροπής (SWD) για την εφαρμογή της αρχής της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς ανθρώπινου αίματος και συστα­τι­κών αίματος

2. Νομοθεσία για τους ιστούς και τα κύτταρα

2.1. Οδηγία 2004/23

2.2. Έγγραφο Εργασίας των Υπηρεσιών της Επιτροπής (SWD) για την εφαρμογή της αρχής της εθελοντικής και μη αμει­­βό­μενης δωρεάς ανθρώπινων ιστών και κυττάρων

2.3. Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για την εθε­λοντική και μη αμειβόμενη δωρεά ιστών και κυττάρων

ΙΙ. Δεοντολογικά και λοιπά κείμενα

1. Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένω­σης

2. Σύμβαση του Οβιέδο

3. Οδηγός του Συμβουλίου της Ευρώπης για την εφαρμογή της αρχής της απαγόρευσης χρηματικού οφέλους από το ανθρώ­πινο σώμα και τα μέρη του

4. Κατευθυντήριες αρχές σχετικά με τη μεταμόσχευση ανθρώ­πινων κυττάρων, ιστών και οργάνων του Παγκόσμιου Οργα­νισμού Υγείας (ΠΟΥ)

5. Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας

6. Ν. 3305/2005 για την εφαρμογή της Ιατρικώς Υποβοηθού­μενης Αναπαραγωγής (ΙΥΑ)

§ 14. Η ρύθμιση της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς υπό το πρίσμα του Κανονισμού SoHO

Ι. Οριοθέτηση και κριτήρια εφαρμογής

1. Αλτρουιστικός χαρακτήρας

2. Αποζημίωση έναντι οικονομικού κέρδους και η έννοια της οικονομικής ουδετερότητας

3. Επιτρεπτά κίνητρα

IΙ. Ειδικά ζητήματα

1. Η σχέση μεταξύ των οντοτήτων SoHO: δημόσιος και ιδιωτικός τομέας

2. Επιτρεπτή διαφήμιση-προώθηση δράσεων δωρεάς

2.1. Γενικές παρατηρήσεις

2.2. Η θέση του Κανονισμού SoHO

3. Διαφάνεια στον τρόπο υπολογισμού της αποζημίωσης και του κόστους των υπηρεσιών των οντοτήτων SoHO

IΙΙ. Η αρμοδιότητα των Κρατών Μελών

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΜΠΤΟ

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΔΟΤΩΝ

§ 15. Παροχή συναίνεσης ύστερα από ενημέρωση

Ι. Ενημέρωση

1. Εισαγωγικές παρατηρήσεις

2. Εμπλεκόμενα πρόσωπα

2.1. Υπόχρεοι ενημέρωσης

2.1.1. Οντότητες SoHO

2.2. Δικαιούχοι της ενημέρωσης

2.2.1. Εν ζωή δότης

2.2.1.1. Αυτοπροσώπως

2.2.1.2. Τρίτα πρόσωπα εκ μέρους του εν ζωή δότη

2.2.2. Η περίπτωση του αποβιώσαντος δότη

2.2.2.1. Γενικά

2.2.2.2. Μεταθανάτια γονιμοποίηση

3. Χρόνος

4. Τρόπος

5. Περιεχόμενο

6. Τύπος

7. Συνεντεύξεις

ΙΙ. Συναίνεση

1. Ορισμός και προϋποθέσεις

2. Ανάκληση της συναίνεσης

3. Η ειδική περίπτωση της συναίνεσης ληπτών

§ 16. Ανωνυμία

I. Η ρύθμιση του Κανονισμού SoHO

IΙ. Ειδικότερες περιπτώσεις - Εξαιρέσεις

1. Δωρεά γεννητικού υλικού

2. Δωρεά αίματος

3. Δωρεά ιστών και κυττάρων

4. Δωρεά μεταξύ συγγενών

§ 17. Προστασία υγείας δοτών

Ι. Εισαγωγικές παρατηρήσεις

ΙΙ. Κίνδυνοι και μέτρα αντιμετώπισης

1. Αξιολόγηση της υγείας του δότη

2. Διαδικασία της δωρεάς

3. Συχνότητα δωρεάς και μητρώα δοτών

4. Σημαντικός κίνδυνος για την υγεία του δότη

ΚΕΦΑΛΑΙΟ EKTO

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΛΗΠΤΩΝ ΚΑΙ ΑΠΟΓΟΝΩΝ ΠΟΥ ΑΠΟΚΤΩΝΤΑΙ ΜΕ ΙΥΑ

§18. Προστασία υγείας ληπών και απογόνων και περιπτώσεις ευθύνης.

Ι. Εισαγωγικές παρατηρήσεις

ΙΙ. Ευθύνη και πιθανές περιπτώσεις πρόκλησης ζημίας στην υγεία των ληπτών

1. Ποιότητα SoHO

1.1. Μολυσμένες SoHO

1.2. Ληγμένες SoHO

2. Διαδικασία χορήγησης

2.1. Ασύμβατες SoHO

2.2. Ελαττωματικά μέσα προετοιμασίας και χορήγησης SoHO.

III. Ευθύνη και πιθανές περιπτώσεις πρόκλησης ζημίας στην υγεία των απογόνων

ΙV. Η πρόβλεψη του Κανονισμού SoHO

1. Μεταδιδόμενες ασθένειες και μέτρα αντιμετώπισης

2. Η αρχή της αναλογικότητας

§ 19. Το σύστημα της Επαγρύπνησης

Ι. Ορισμοί

1. Επαγρύπνηση

2. Ανεπιθύμητη αντίδραση και ανεπιθύμητο συμβάν

2.1. Ορισμοί και διαφοροποιήσεις

2.2. Αιτιότητα

2.3. Σοβαρότητα

ΙΙ. Αρμοδιότητες

1. Οντότητες SoHO

1.1. Κοινοποιήσεις

1.2. Μέτρα-Ενέργειες

2. Κέντρα SoHO

2.1. Κοινοποιήσεις

3. Αρμόδιες αρχές SoHO

3.1. Μέτρα-Ενέργειες

3.2. Κοινοποιήσεις σε σχέση με προϊόντα που διέπονται από άλλη νομοθεσία της Ένωσης

3.3. Ετήσια περίληψη των κοινοποιήσεων

4. Η περίπτωση των έγκαιρων προειδοποιήσεων

§ 20. Ιχνηλασιμότητα

Ι. Ιχνηλασιμότητα

ΙΙ. Κωδικοποίηση

1. Σύστημα κωδικοποίησης

2. Ευρωπαϊκό σύστημα κωδικοποίησης

§ 21. Όρια στον αριθμό των απογόνων από έναν δότη

Ι. Νομοθετικό πλαίσιο

1. Η πρόβλεψη του Κανονισμού SoHO

2. Η ελληνική νομοθεσία

II. Πρακτικές σε άλλες χώρες

1. Εθνικά όρια

2. Όρια από τις τράπεζες κρυοσυντήρησης

3. Διεθνές όριο

IΙΙ. Πραγματικές υποθέσεις

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΕΒΔΟΜΟ

ΕΙΔΙΚΑ ΖΗΤΗΜΑΤΑ

§ 22. Η εξασφάλιση της επάρκειας SoHO

Ι. Εισαγωγικές παρατηρήσεις

1. Το ζήτημα των ελλείψεων φαρμάκων

2. Το ζήτημα των ελλείψεων SoHO

ΙΙ. SoHO κρίσιμης σημασίας

1. Ορισμοί

2. Εξασφάλιση συνέχειας εφοδιασμού

ΙΙΙ. Μέτρα αντιμετώπισης των ελλείψεων

1. Γενικά μέτρα

1.1. Ενίσχυση συλλογής

1.2. Διαθέσιμα αποθέματα (stock)

1.3. Περιορισμός εμπορικών συμφερόντων

1.4. Ορθή χρήση

1.5. Ανταλλαγή SoHO μεταξύ Κρατών Μελών

2. Ειδικότερα μέτρα

2.1. Κατάρτιση εθνικών σχεδίων έκτακτης ανάγκης

2.2. Παροχή προειδοποιήσεων

3. Μέτρα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης

3.1. Παρέκκλιση από τις υποχρεώσεις έγκρισης σκευασμάτων SoHO

3.2. Λοιπές παρεκκλίσεις

§ 23. Η σημασία της δωρεάς ανθρώπινου πλάσματος και οι σύγχρονες προκλήσεις

Ι. Το πλάσμα και τα προϊόντα που προέρχονται από πλάσμα

1. Η διαδικασία της δωρεάς πλάσματος και οι σχετικές προ­κλήσεις

2. Φάρμακα με βάση το πλάσμα

3. Κλασματοποίηση (plasma fractionation)

ΙΙ. Ειδικά ζητήματα

1. Η εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά πλάσματος

1.1. Γενικός προβληματισμός

1.2. Πολιτικές και πρακτικές σε διάφορα Κράτη Μέλη

2. Εξασφάλιση επάρκειας

3. Ιδιωτικά κέντρα πλάσματος

§ 24. Εμπιστευτικότητα και Προστασία Προσωπικών Δεδομένων

Ι. Εμπιστευτικότητα

1. Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών

2. Δημοσιοποίηση

3. Στάθμιση συμφερόντων

ΙΙ. Προστασία Προσωπικών Δεδομένων

1. Εισαγωγικές παρατηρήσεις

2. Είδη δεδομένων

2.1. Γενικές παρατηρήσεις

2.2. Δεδομένα υγείας

2.3. Γενετικά δεδομένα

2.4. Άλλα δεδομένα

3. Επεξεργασία

3.1. Υπεύθυνος επεξεργασίας

3.2. Σκοποί επεξεργασίας

3.3. Νόμιμη βάση

3.3.1. Γενικά

3.3.2. Συναίνεση

3.3.2.1. Έννοια και προϋποθέσεις

3.3.2.2. Ελεύθερη συναίνεση

3.4. Μέτρα προστασίας

3.4.1. Ελαχιστοποίηση επεξεργασίας

3.4.2. Τεχνικά και οργανωτικά μέτρα

3.4.3. Ψευδωνυμοποίηση

3.5. Ενημέρωση υποκειμένων

4. Πλατφόρμα SoHO της ΕΕ

5. Γνωμοδότηση του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδο­με­νων (ΕΕΠΔ)

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ

ΛΗΜΜΑΤΙΚΟ ΕΥΡΕΤΗΡΙΟ